دارو یکی از کالاهای حیاتی موردنیاز جامعه است و باید از ابعاد ایمنی، کارایی و قیمت متناسب به همراه ضرورت دسترسی عادلانه و پایدار برای عموم جامعه فراهم گردد.
برای بررسی وضعیت نظام دارویی کشور، به گفتوگو با دکتر رسول دیناروند ریاست سازمان غذا و دارو پرداختیم تا مسائل دارو در کشور و اولویتهای سیاستگذاری سازمان را بررسی کنیم، البته دکتر دیناروند بسیاری از انتقادات از جمله لزوم تفکیک سازمان غذا و دارو از وزارت بهداشت را نپذیرفت اما صحبت تلخی از تضاد منافع برخی افراد و دستگاهها در پیشبرد برنامههایی همچون تقویت تولید داخلی و ساماندهی مصرف دارو کرد ولی امیدوار به ممنوعیت کامل واردات داروهای غیر رسمی که عامل اصلی بحران در سال91 شناخته شده اند، بود. در ادامه این گفتوگو را بخوانید.
بازار دارویی کشور چه میزان گردش مالی داشته است و چه میزان آن مربوط به تولیدات داخلی و واردات است؟
بازار دارویی کشور در سال 93، 11 هزار و 200 میلیارد تومان بوده است که2 سوم بازار مربوط به داروهای تولید داخل و1سوم مربوط به داروهای وارداتی است. این در حالی است که ازلحاظ حجمی داروهای وارداتی تنها 3 تا 4درصد بازار دارویی کشور را شامل میشوند ولی ازلحاظ ریالی داروهای گرانقیمتی هستند و سهم زیادی از بازار را با توجه به حجمشان در اختیاردارند. در 15 سال اخیر قبل از 92 حجم داروهای وارداتی بهصورت صعودی بود اما خوشبختانه در 2 سال اخیر ما به سمت کاهش سهم واردات رفتیم و در آینده شاهد افزایش هرچه بیشتر سهم داروهای تولید داخل در بازار خواهیم بود.
سال 94 وضعیت گردش بازار دارویی کشور چگونه بود؟
سال گذشته پیشبینی ما افزایش 15درصد بازار دارویی کشور نسبت به سال 93 بود. سال 93 هم نسبت به سال 92 ازلحاظ ریالی ما افزایش 17درصد در بازار دارویی کشور را داشتیم. این در حالی است که افزایش بازار دارویی سالیانه ما عملاً به خاطر افزایش نرخ ارز هست و انبساطی در بازار دارویی کشور وجود ندارد؛ یعنی اگر نرخ تورم را جدا کنیم و فقط گردش ارزی را لحاظ کنیم، ما هرسال تقریباً 4.2 میلیارد دلار بازار دارویی در کشور داشتهایم و افزایش ریالی به خاطر نوسان نرخ ارز بوده است.
چند درصد مواد اولیه و مواد جانبیای که برای داروهای تولیدی صرف میشود وارداتی است؟
ازلحاظ مواد اولیه تولیدی تقریباً وضعیت کشور ما خوب است. بحثی که وجود دارد الآن در دنیا فقط دو کشور هستند که میتوانند مواد اولیه بسازند. این کشورها چین و هند هستند و کشورهای اروپایی و آمریکایی که هم از این دو کشور مواد اولیه خود را وارد میکنند. چون وقتی کارخانهای در یک مقیاس جهانی ماده اولیه تولید میکند طبیعتاً فروش بالا باقیمت پایین خواهد داشت. در کشور ما با توجه به سیاستهای حمایتی تولید ماده اولیه در این چند سال اخیر، باعث شده که ما هم یک صنعت تولید ماده اولیه در کشور داشته باشیم. البته خود این مواد اولیه هم تولیدشان منوط به واردات مواد واسطه شیمیایی است و ما عملاً یک سری موادی را باید وارد کنیم تا بتوانیم ماده اولیه لازم را تولید کنیم. سهم مواد اولیه تولیدی ما کمتر از 50 درصد هست و بیشتر از 50 درصد واردات مواد اولیه داریم؛ اما بیشتر مواد جانبی و بستهبندی داروهای ما تولید داخل است.
چند شرکت دارویی در کشور داریم که اقدام به تولید و واردات دارو میکنند؟
کلاً 300 شرکت دارویی در کشور داریم. خیلی از شرکتهای دارویی ما هم تولیدکننده دارو و هم واردکننده دارو هستند و تفکیک این شرکتها کمککننده نیست. از این 300 تا حدود 160 شرکت تولیدی داریم ولی ما حدود 100 کارخانه تولید دارو داریم. خیلی از شرکتهای دارویی ما در همین کارخانهها تولید دارو، تولید قراردادی میکنند. حدود همین اندازه یعنی 160 مورد شرکت وارداتی داریم که پنج شرکت اول، واردات 50 درصد بازار داروهای وارداتی را در اختیاردارند.
چند مورد از این شرکتهای دارویی مذکور دولتی یا شبهدولتی و خصوصی هستند؟
در زمینه تولید الآن حدود 60 درصد تولید در اختیار شرکتهای شبهدولتی وابسته به نهادهای عمومی مثل تأمین اجتماعی، ستاد اجرای فرمان امام، بانک ملی، بانک صادرات، بنیاد شهید و هلالاحمر است. برای مثال هلالاحمر، ستاد اجرای فرمان امام و ... هم در تولید و هم در واردات فعالیت میکنند. هلالاحمر حتی در توزیع دارو هم فعالیت میکند.
سازمان غذا و دارو بهعنوان نهاد حاکمیتی که زیر نظر وزارت بهداشت فعالیت میکند، دارای اختیارات و سیاستگذاریهای وسیع در دو بخش مهم غذا و دارو است. به نظر شما این وابستگی به وزارت بهداشت خللی در اختیارات این سازمان وارد میکند؟
قطعاً تمام وظایف و اختیارات سازمان غذا و دارو در جهت پیشبرد اهداف کلان نظام سلامت کشور است. طبیعتاً با توجه به تولیت وزارت بهداشت در نظام سلامت این سازمان باید زیر نظر وزارت بهداشت باشد و در جهت سیاستگذاری وزارت بهداشت در حوزه سلامت انجاموظیفه کند. استقلال سازمان غذا و دارو از وزارت بهداشت بهجز در چند کشور وجود ندارد و به نفع کشور ماست که این سازمان زیر نظر وزارت بهداشت باشد.
مکانیسم نظارتی وزارت بهداشت بر روی داروها و مواد اولیه وارداتی از بعد کیفیت و ایمنی چگونه است؟
کالاهای سلامت مثل دارو، فراوردههای آرایشی بهداشتی، مکملها، تجهیزات پزشکی و فرآوردههای غذایی برای واردات باید مجوز قبلی داشته باشند؛ یعنی ما در وضعیت فعلی از متولی واردکننده محصول موردنظر، مدارک و گواهیهایی را درباره وضعیت تولید، شرایط محیطی، ارزیابیهای مختلف کنترل کیفی و... آن محصول درخواست میکنیم. در مورد برخی از محصولات حتی به این مدارک هم استناد نمیکنیم و بازرسیهای خاصی را از مبدأ واردات انجام میدهیم. ولی در مورد شرکتهایی که مدارک و گواهیهایشان قابلاعتماد است، به همینها اکتفا میکنیم.
داروییهایی هستند که خارج از فهرست رسمی کشور مثل داروهای تکنسخهای وارد میشوند. سازمان بر روی اینها نظارت دارد؟
داروهای خارج از فهرست با مجوز سازمان غذا و دارو وارد کشور میشوند. این داروها، با تشخیص پزشک برای معالجه برخی از بیماران تجویز میشود و شرکتهایی که به نام فوریتی یا تکنسخهای هستند آنها را وارد کشور میکنند. این رویه از زمان جنگ تحمیلی در کشور وجود داشته و دارد.
آیا فهرست رسمی خود سازمان غذا و دارو برای تأمین داروهای موردنیاز کشور کافی نیست که دیگر این شرکتها دارو وارد نکنند؟
بله به اعتقاد ما هم فهرست رسمی داروهای کشور بهصورت جامع و کامل است و واقعاً نیازی به داروهای تکنسخهای نیست. امیدوارم قانونی برای ممنوعیت کامل واردات این داروها تصویب شود که بیجهت ارز از کشور خارج نشود. حتی ما اقداماتی را برای تصویب ممنوعیت کامل واردات این داروها انجام دادیم اما در متن پیشنویس فعلی برنامه ششم توسعه در دولت این امر متأسفانه حذفشده است. البته امیدواریم مصوبه مجلس در کمیسیون بهداشت راجع به ممنوعیت واردات این داروها در صحن علنی مجلس رأی بیاورید و ما هم تکلیف قانونی خود را بدانیم. چون واقعاً تقاضاهای القایی و هدر رفت هزینه زیاد با این داروها وجود دارد و ما هم تمام تلاش خود را برای ممنوعیت آنها انجام میدهیم. حال ما در این چند سال اخیر محدودیتهای زیادی را برای واردات این داروها در نظر گرفتیم و الآن گردش مالیشان در بازار کم است.
این گردش مالی چقدر است؟
در حدود 40 میلیون دلار است که این مبلغ در مقایسه با واردات 1 میلیاردی دارو در کشور ناچیز است و امسال هم با سختگیری بیشتری در باب واردات این داروها عمل خواهیم کرد.
در عموم جامعه تصور پایین بودن کیفیت و عدم اثربخشی داروهای ایرانی وجود دارد و این قضیه در میان برخی از پزشکان نیز نفوذ کرده است. این تصور درست است؟
بنده اصلاً چنین اعتقادی ندارم. داروی ایرانی کیفیت لازم برای اثربخشی را دارد و بعضی از اساتید و پزشکان حاذق ما هستند که اعتقادی به تجویز داروی خارجی ندارند. ازلحاظ کمی هم بخواهیم نگاه کنیم، سال گذشته حدود 34 میلیارد عدد دارو در کشور مصرفشده و فقط 1 میلیارد عدد آنها خارجی بوده است. پس عملاً آمارها نشاندهنده استقبال مردم و پزشکان از داروهای ایرانی است. این داروها تحت نظر ما تولید میشود و کیفیت لازم یا حداقل کیفیت برای به دوش گرفتن بار درمان کشور را دارند.
اعتقاد تولیدکنندگان دارو بر این است که اگر ما بخواهیم با برندهای معتبر خارجی رقابت کنیم و اثربخشی همتراز آنها داشته باشیم، به یک سری سیاستگذاریهای درست و معقول مانند سیاست قیمتگذاری دارو که بسیار در این چند وقت اخیر موردبحث بوده، نیاز داریم. نظر شما راجع به این موضوع چیست؟
بله من پایین بودن قیمت دارو در ایران را نسبت به قیمت واقعیاش قبول دارم و تقریباً 1 پنجم قیمت داروهای وارداتی هستند. ما اگر بخواهیم قیمت برند را به داروهای ژنریک بدهیم واقعاً مردم کشش چنین افزایش قیمتی را ندارند و قطعاً موجب نارضایتی در جامعه خواهد شد. همچنین بیمهها توانایی لازم برای این پوشش این قیمتهای بالا را نخواهند داشت و برآیندش به ضرر مردم خواهد بود. به همین دلیل از داروهای ژنریک به دلیل قیمت پایینشان حمایت میکنیم. روشی که در خیلی از کشورهای دنیا به دلیل همین قیمت پایین داروهای ژنریک انجام میشود. اینجا بحث اصلی دسترسی باقیمت مناسب به داروها توسط مردم است و به نظرم باید به تعادل منطقی در قیمتگذاری بین سود تولیدکننده، پوشش بیمهای و توانایی مردم داشته باشیم و باید در آینده به سمت این سیاست حرکت کنیم.
برخی از کارشناسان معتقدند که سازمان غذا و دارو ظرفیت لازم برای نظارت بر کیفیت داروهای تولید داخل ندارد.
بله من قبول دارم. ما بهعنوان یک دستگاه دولتی امکاناتمان بسیار محدود است و توانایی بالایی برای کنترل کیفیت محصولات نداریم ولی با همین امکانات محدود حداکثر تلاشمان را برای این قضیه به کار میبندیم. اینجا فقط سازمان غذا و دارو درگیر نیست و همکاران ما در معاونت غذا و دارو دانشگاهها در قضیه نظارت دخیل بوده و وظیفهشان را انجام میدهند. ما در معاونتهای غذا و داروی دانشگاهها حدود 3000 نفر پرسنل داریم اما در سازمان غذا و دارو 900 پرسنل وجود دارد که این مجموعهها نهایت تلاششان را برای تأمین سلامت مردم در کشور انجام میدهند.
در سالهای 90 تا 92 شاهد بحران دارو در کشور بودیم و خب طبیعتاً بدنه اصلی جامعه با این بحران درگیر بودند و فضای نامناسبی ایجاد شد. به نظر شما علت اصلی ایجاد چنین بحرانی چه چیزی بود و سازمان غذا و دارو در وضعیت فعلی راهکارهای پیشگیرانه را برای جلوگیری از ایجاد چنین بحرانی در نظر گرفته است؟
بحران دارویی کشور ما از سال 90 شروع شد، در سال 91 به اوج خودش رسید و در نیمه دوم سال 92 رفع شد. اگرچه ریشه اصلی آن تحریمهای ظالمانه علیه کشورمان بود ولی سوء مدیریت داخلی هم به این قضیه خیلی دامن زد و باعث ایجاد چنین بحرانی شد. کما اینکه ما در دولت جدید بدون اینکه تحریمها برداشته شود، توانستیم این بحران را مدیریت کنیم. راهحلش هم صرف ارز بیشتر برای تولید یا واردات نبود کما اینکه ما در سال 93 ارز مصرفیمان در این حوزه کمتر از سالهای 91،90 و 92 بود و توانستیم با همین وابستگی کمتر به ارز این بحران رو مدیریت کنیم. در وضعیت فعلی هم با شیوه مدیریت درست زنجیره تأمین دارو و کمترین وابستگی به داروهای وارداتی، از گرههایی که باعث ایجاد وقفه در کار میشوند، جلوگیری میکنیم.
منظور از مدیریت درست زنجیره تأمین دارو چیست؟
مثلاً میزان ارز موردنیاز برای واردات را کنترل کنیم و وابستگی را به حداقل برسانیم. موازی با این از صنعت داخلیمان برای ارتقای تولید داخل استفاده کنیم تا بتوانیم این وابستگی به خارج را بیشازپیش کمتر کنیم. این کاری است که ما در این دو سال انجام دادیم و سهم داروهای تولید داخل را در بازار افزایش دادیم. در ادامه هم بیشتر انجام خواهیم داد. قیمت ارز نسبت به 3 سال پیش 3 برابر شده و این یعنی قیمت داروهای وارداتی ما 3 برابر شده اما سهم داروهای وارداتی ما سه برابر نشده و حتی ارز مصرفی برای داروهای وارداتی کمتر شده است، این یعنی کاهش وابستگی و ما باید در ادامه بهجایی برسیم که انشالله تراز تجاری مثبت داشته باشیم.تراز تجاری مثبت یعنی میزان داروی وارداتی ما کمتر از میزان داروی صادراتی ما باشد و به نظر من این منطقیترین هدفی که نظام دارویی ما باید داشته باشد. ما نمیتوانیم میزان واردات را به صفر برسانیم چون همواره داروهای با مدلهای جدید و اثربخشی متفاوت در دنیا تولید میشوند که ما حق این را نداریم که مردم را از دسترسی به این داروها محروم کنیم، چون ممکن است بیماری با آن داروی وارداتی مشکلش حل بشود. بحث اصلی این است که ما باید جوری مدیریت کنیم که ارزی که برای واردات صرف میشود کمتر از ارزی باشد که با صادرات وارد کشور میشود و این شدنی است و ما با جدیت پیگیری میکنیم.
برای اینکه بتوانیم تبادلات دارویی و صادرات به کشورهای مختلف داشته باشیم، نیاز به همسانسازی استانداردهایمان با برندهای معتبر دنیا داریم که داروی صادراتی ما در کشورهای مقصد همچون قاره اروپا، آسیا، آمریکا و آفریقا مورد تأیید باشد. شما برنامهای برای این مسئلهدارید؟
تقریباً تمام برنامههای ما در 2 سال اخیر که با دستور جناب وزیر پیگیری میکنیم، تشکیل شورایی با نام شورای فناوری سلامت با مدیریت شخص وزیر بهداشت است و محور اصلی آن در راستای ارتقای اقتصاد دانشبنیان در عرصه دارو و تجهیزات، افزایش صادرات و سهم صنعت داخلی است که اینها همگی در چهارچوب سیاستهای کلی اقتصاد مقاومتی هستند. جهتگیری وزارت بهداشت درست است و ما امیدواریم با حمایت از شرکتهای دانشبنیان شاهد تولید دارو و تجهیزات پزشکی با فناوریهای بسیار پیچیده باشیم. کما اینکه الآن هم شرکتهای کوچک و بزرگ در زمینه اقتصاد دانشبنیان همچون سیناژن فعالیت میکنند و کلید توسعه صادرات ما در اقتصاد دانشبنیان است.
داروهای قاچاق یکی از تهدیدات این برنامههای شماست، حجم این داروهای قاچاق در بازار چقدر است؟
آمار دقیق وجود ندارد ولی برآوردمان این است که ازلحاظ ریالی و ارزی حدود 5 درصد بازار دارویی کشور مربوط به داروهای قاچاق باشد، حدود 250 میلیون دلار در این حوزه قاچاق وجود دارد و عمدتاً هم داروهای تقلبی است. بیشتر اینها در زنجیره اصلی تأمین دارو وارد نمیشوند و عمدتاً در ناصرخسرو و مراکز غیررسمی وجود دارند و در داروخانهها خیلی کم است. مصرف بخش عمدهای از اینها برای کارهای خلاف مثل دوپینگ و سقطجنین است.
برچسب اصالت که سازمان چندین سال است برای جلوگیری از داروهای قاچاق پیگیری میکند، چه وضعیت دارد و کی میتوانیم به مرحله رصد کامل زنجیره تأمین دارو از مبدأ تا مصرف برسیم؟
الآن چیزی که به نام برچسب اصالت وجود دارد، به سامانه کنترل اصالت، رهگیری و ردیابی زنجیره تأمین دارو تبدیلشده است. دستورالعملهای موردنیاز تصویب و ابلاغشده ولی زمانبر است بهاینعلت که ما قانون صریح و مشخصی در بحث شفافیت این حوزه نداریم و مصوبهای هم که در برنامه پنجم توسعه ذکرشده خیلی کلی هست و عملاً کمکی به این قضیه نمیکند. اگر با همین شیب جلو بریم تا اواخر سال 95 میتوانیم سامانه جامعه رصد اطلاعات و کنترل اصالت داروها را داشته باشیم و در مورد سایر فرآوردهها نیز اقدامات لازم دارد انجام میشود.
فشار ذینفعان و افراد دارای تضاد منافع با این سیستم، چقدر در تعلل اجرای این سامانه نقش داشته است؟
موانع موجود در این راه قطعاً کار را عقب میاندازد. ذینفعانی وجود دارند که با نهادهای مختلف و بالادستی ارتباط دارند و خیلی از مواقع به خاطر فشار آنها ما باید به نهادهای بالادستی پاسخگو باشیم و بازخواست شویم. همین قضیه باعث بیانگیزگی و سرد شدن مدیرانی میشود که با جدیت این کار را پیگیری میکنند، کما اینکه این سامانه حدود 7 سال است که در سازمان طرح موضوع شده ولی به خاطر همین فشارها و موانع به تأخیر افتاده است. در این دو سال هم علیرغم فشارهای موجود ما با جدیت پیگیری کردیم و امیدواریم که با حمایتهایی که جناب وزیر انجام میدهند، این کار به سرانجام برسد و ما شاهد رصد کامل زنجیره تأمین دارو و جلوگیری از بازار غیررسمی باشیم.
چند داروخانه در کشور وجود دارد و چند درصد گردش بازار دارو در داروخانه است؟
حدود 11000 داروخانه در کل کشور داریم که 300 مورد آنها داروخانههای دولتی و شبهدولتی هستند. حدود2 سوم گردش بازار دارویی کشور در داروخانهها و1 سوم هم در بیمارستانها هستند.
هجمههایی اخیراً بیشتر توسط انجمن داروسازان راجع به انحصار بیشتر داروهای تخصصی در داروخانههای دولتی مطرح شد. دراینباره توضیح میفرمایید؟
بینید 50 درصد گردش بازار ما در داروخانهها متأسفانه مربوط به داروخانههای دولتی و شبهدولتی است. همین قضیه باعث ایجاد چنین فضایی شده اما بحث اصلی این است که چون این داروها بسیار تخصصی هستند و باید با شیوههای کنترلشده و حضور نماینده بیمه به بیمار تحویل داده شود و از طرفی گرانقیمت و یارانهای هستند و حاشیه سود بسیار پایین دارند؛ با این شرایط و تأخیر پرداخت بیمهها باعث میشود عمده داروخانههای خصوصی از پس هزینههایشان برنیایند و خود این داروخانهها هستند که از عرضه آنها استقبال نمیکنند. ما همین الآن در تهران 160 داروخانه منتخب داریم که میتوانند این داروهای خاص را عرضه کنند ولی خیلیها به دلیل همین حاشیه سود پایین از تقاضای خرید آنها صرفنظر میکنند. پس ما انحصاری ایجاد نکردیم و همین الآن بعضی از داروخانههای خصوصی اقدام به عرضه این داروها میکنند.
برای منطقی کردن الگوی تجویز و مصرف دارو چه باید کرد؟
راهکار آنهم ایجاد پرونده الکترونیک سلامت است که باعث ثبت کامل اطلاعات بیمار و نسخهها بهصورت الکترونیکی میشود. در این شرایط میتوان بهراحتی راهنماهای بالینی را وارد سیستم کرد و قطعاً برآیندش تجویز و مصرف منطقی دارو است ولی همانطوری که قبلاً هم گفتم فشار ذینفعان برای جلوگیری از ایجاد شفافیت زیاد است و باعث تأخیر در اجرای امور میشود.