اگر رادیو داروها تولید نمیشد، هر سال یک میلیون ایرانی باید عازم ترکیه میشدند
تولید رادیو داروها در کشورمان یکی از مهمترین اقدامات سازمان انرژی اتمی به شمار میرود. در بازدید سال گذشته خبرنگاران روزنامه خراسان از بخش تولید رادیو داروها، پای صحبت متخصصان و مسئولان این بخش نشستیم. گزارش این بازدید و گفتوگو در ویژهنامه نوروزی خراسان به چاپ رسید که به لحاظ اهمیت این محصول راهبردی، همان گزارش در این ویژهنامه هستهای نیز تکرار شده است.
زهرا حاجیان/ تیم 6 نفره روزنامه خراسان بعد از بازدید از هسته مرکزی (قلب) راکتور تهران به سمت بخش دیگری از راکتور یعنی بخش تولید رادیوداروها حرکت میکند. پس از طی مسیر، از یک راهروی نسبتا تاریک که کارگران در آن مشغول کارند، وارد مجموعه کوچکی میشویم که با تولید 15 رادیو دارو، امروز نه تنها به عنوان قطب تولید این محصولات در کشور محسوب میشود بلکه محصولات تولیدی در این بخش هماکنون به 7 کشور جهان نیز صادر میشود. فعالیت این بخش که یکی از مهمترین بخشهای تحقیقاتی راکتور تهران است به طور مستقیم به فعالیت هسته مرکزی راکتور بستگی دارد. به نحوی که رادیو ایزوتوپهای تولید شده توسط هسته اصلی راکتور به این بخش میآید و طی فرآیندی به رادیو دارو تبدیل میشود. حال اگر فعالیت راکتور به هر دلیلی متوقف شود بخش تولید رادیو داروها نیز متاثر از آن خواهد بود. مدیر تولید رادیو داروهای راکتور تهران، به اتفاق سایر همکارانش در این مجموعه ما را همراهی میکند و در پاسخ به سوالات ما، فرآیند صفر تا 100 تولید رادیو داروهای تولیدی و دستاوردهای محققان هستهای کشور را در این حوزه برایمان روایت میکند.
تحرک بخش رادیو داروها از 4 سال پیش
طبق آنچه او عنوان میکند؛ بخش تولید رادیو داروها حدود 30 سال پیش و با هدف انجام تحقیقات، در سازمان انرژی اتمی ایجاد شده است اما فعالیت جدی راکتور تهران در زمینه تولید رادیو داروها از حدود 4 سال پیش آغاز شده است چراکه تا آن زمان فعالیتهای خوبی در این زمینه در دنیا انجام شده بود و ما کمی عقب بودیم، که سازمان این موضوع را متوجه شد و با فراخوانی از متخصصان داخلی کشورمان خواست که تمرکزشان را روی این موضوع قرار دهند از آن موقع تا الان تمام رادیو داروهای روز که حدود 15 رادیو دارو را شامل میشود در کشور ما تولید و حدود 7 تا 8 رادیو دارو هم فاز تحقیقاتی یا بالینی و یا کنترل کیفی خود را طی میکنند و امروز فعالیت این بخش به جایی رسیده است که تمامی نیاز کشور را به تولید رادیو دارو پوشش میدهد.
جمعهها در تقویم کار کنان راکتور تحقیقاتی تهران تعطیل نیست
هیچ جمعهای در تقویم کارکنان راکتور تحقیقاتی تهران و بخش تولید رادیو دارو تعطیل نیست، این جمله را مدیر تولید رادیو داروی راکتور تهران در لابهلای توضیحاتش عنوان میکند و علت آن را هم اینطور توضیح میدهد که ماده رادیو اکتیو مانند یخ، عمر کوتاهی دارد و به تدریج از عمر آن کاسته میشود بنابراین باید نزدیکترین زمان به اولین روز هفته آن را تولید کرد تا پزشک فرصت کافی برای استفاده از آن داشته باشد از اینروست که تمامی تولید رادیو دارو در راکتور تهران، روز جمعه انجام و برای کلیه مراکز پزشکی هستهای ارسال میشود.
خودکفایی ایران در تولید تکنسیم ام.99 طی 6 ماه
تولید تکنسیم ام.99 (Technetium-99m) یکی از مهمترین و شاخصترین و در عین حال، حیاتیترین محصول تولیدی در این بخش است که بیش از 90 درصد تشخیصها به کمک آن انجام میشود و در حال حاضر نیز به حدود 4 تا 5 کشور دنیا صادر میشود. به گفته مدیر تولید رادیو داروهای راکتور تهران عنصر تکنسیم به دلیل حساسیت و کاربردهای بالایی که دارد و البته عمر کوتاه 6 ساعتهاش، برای مدت طولانی قابل نگهداری نیست. بنابراین آنچه محققان این مرکز انجام میدهند این است که «مادر» این عنصر یعنی مولیبدن 99 را که عمری در حدود 3 روز دارد؛ داخل دستگاهی به نام ژنراتور که از تکههای مختلفی تشکیل شده است بارگذاری میکنند و طی این فرآیند با توجه به فعل و انفعالات هستهای که در این ژنراتور اتفاق میافتد تکنسیم تولید میشود. این ژنراتورها به بیمارستان ارسال میشود و در آنجا با روشی بسیار ساده عنصر تکنسیم از مادر جداسازی میشود. حال آنکه عنصر مادر در داخل دستگاه مجددا شروع به زایش میکند و هر 24 ساعت یکبار میتوان بیشترین مقدار تکنسیم را از این دستگاه گرفت به همین دلیل به آن ژنراتور تکنسیم یا مولد میگویند.
تحریمها، ایران را به لیست تولیدکنندگان رساند
در حال حاضر تنها 4 تا 5 کشور، تولیدکننده مولیبدن هستند و ایران نیز تا قبل از آغاز تحریمها، یعنی در سال 86 این عنصر را از کشورهای خارجی خریداری و با انجام یک فرمولاسیون شیمیایی آن را به بیمارستان ارسال میکرده اما از سال 86 دیگر مولیبدن که تنها و تنها مصرف دارویی دارد به ایران فروخته نمیشود.
اگر مولیبدن 99 تولید نمیشد باید بیماران سرطانی را به ترکیه اعزام میکردیم
روایت مدیر تولید رادیو داروهای راکتور تهران از فرآیند خودکفایی ایران در تولید عنصر مولیبدن که تنها در عرض 6 ماه اتفاق میافتد، نکات جالب توجهی دارد: «در آن زمان (سال 86) راکتور تهران باید نیاز حدود 120 مرکز پزشکی هستهای و 800 بیمار سرطانی در کشور را تامین میکرد وگرنه به ناچار باید بیماران را به ترکیه میفرستادیم. از طرفی هم ممکن نبود که این تعداد بیمار را به این کشور اعزام کنیم. در این مرحله ما بر آن شدیم تا مولیبدن را با راکتورخودمان تولید کنیم. پروژهای که انجام آن در برخی کشورها مانند هند 2 تا 3 سال طول کشید و بینتیجه هم بود اما ما موفق شدیم در فاصله 6 ماه از زمان تحریم آن را تولید و برای 3 سال نیاز داخلی را تامین کنیم. در کنار آن ژنراتوری به نام ژنراتور جابر در آزمایشگاه جابربن حیان تولید شد و از سال 86 تا 89 نیاز کشور، هر چند هزینه بالایی دارد، با جوشش همین راکتور و ژنراتور جابر تک تامین میشود.» از این مقام مسئول در مورد کاربردهای این رادیو داروها میپرسیم و او میگوید: «تکنسیم و سایر رادیو داروهای تولیدی در این بخش درگاما اسکنها استفاده میشوند.»
چرا رادیو داروها مهم است؟
او برای درک بیشتر این موضوع به تفاوتهای بین پزشکی هستهای و رادیولوژی نیز اشاره میکند: «رادیولوژی، آناتومی یا فیزیک بدن را نشان میدهد اما پزشکی هستهای با فیزیولوژی بدن یا کارکرد ارگانها سر و کار دارد. بنابراین نقش رادیو داروهای تشخیصی در اینجا این است که با دادن یک تصویر متحرک از درون بدن مانند انیمیشن، تمامی نارساییها، عفونتها، عوامل سرطانی و... در بیماران مشخص میشود و همین امکان تشخیص دقیق، در پروسه درمان بیماران بسیار تاثیرگذار و مهم است.» تولید ید 131 برای درمان سرطان تیروئید
پرکاربردترین و مهمترین رادیو داروی درمانی حال حاضر کشور ید 131 است که برای درمان عوارض و نارساییهای تیروئیدی در این مرکز تولید میشود. این رادیو دارو که کاربردهای تشخیصی و درمانی دارد امروزه به 2 روش یکی از طریق پارههای شکافت و همچنین با استفاده از راکتور تولید میشود و هماکنون راکتور تهران با روشهای خاص شیمیایی قادر است هر هفته این رادیو دارو را که نیمه عمر آن 8 روز است به شکل کپسول و محلول خوراکی تولید کند که این داروها صبح شنبه برای کلیه مراکز پزشکی هستهای ارسال میشود.
صحبتهای مدیر تولید رادیو داروی راکتور تهران که به پایان میرسد، یکی دیگر از مدیران این بخش یعنی مدیر عامل شرکت دانش بنیان تولید رادیو داروهای راکتور تهران در نیمههای بازدید به ما میپیوندد؛ رشته سخن را در دست میگیرد و اطلاعات دیگری را از سابقه فعالیتهای این مرکز برای ما بازگو میکند. به گفته وی، سابقه استفاده از رادیو داروها در کشور به سالهای 45 تا 50 و با وارداتی که از ید 131 در کشور انجام میشد بازمیگردد. در حول و حوش سالهای 56 نیز استارت انجام تحقیقات در زمینه رادیو داروها در کشور زده شد حال آنکه تا 2 سال بعد از آن یعنی در سال 58 ما تنها در حدود 10 مرکز پزشکی هستهای داشتیم.
فعالیت بیش از 140 مرکز پزشکی در سراسر کشور
اوبا اشاره به فعالیت بیش از 140مرکز پزشکی هستهای در سراسر کشور از تجهیز تمامی استانهای کشور به حداقل یک مرکز پزشکی هستهای خبر میدهد و میگوید: «برخی استانها نیز بیش از یک مرکز پزشکی هستهای دارند و 80 مرکز پزشکی هستهای نیز در تهران فعالیت دارند به علاوه تعداد رادیو داروهای مورد استفاده در این مراکز که در سال 72 تنها 4 قلم بود امروز به بیش از 55 قلم رسیده است که در لیست رادیو داروهای وزارت بهداشت جزو داروهای یارانهای کشور محسوب میشود.» مدیرعامل شرکت تولیدکننده رادیو دارو همچنین با اشاره به تولید داروهای امید به زندگی در این مرکز، این را هم اضافه میکند که مراحل بالینی عمده فعالیتهایی که در زمینه تولید رادیو دارو انجام میشود در دانشگاههای علوم پزشکی و خصوصا در دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان شریعتی و دانشگاههای علوم پزشکی شیراز و مشهد دنبال میشود.
ورودبه عرصه تجارت جهانی رادیوداروها در گرو دریافت استاندارد GMP
در حال حاضر گردش مالی رادیو داروها در دنیا میلیاردها دلار است و در صورت دریافت استانداردهای جهانی در زمینه تولید دارو، ایران نیز قادر خواهد بود تا سهمی از این بازار داشته باشد. مدیر شرکت تولید رادیو داروها با اشاره به اینکه پروژه تولید رادیو داروهای راکتور و کیتهای رادیو دارویی بر اساس الزامات GMP در حال حاضر در دستور کار قرار گرفته است، میگوید: «ایران با تولید 15 رادیو دارو و20 کیت تشخیصی رادیو دارو و همچنین سایر محصولات تولیدی در این عرصه میتواند به بازارهای منطقه و جهان دست پیدا کند اما لازمه آن اخذ استاندارد GMP است.» او میگوید: «هماکنون شرکت موندرول ترکیه به خاطر شرایط اروپا- آسیایی که دارد بزرگترین رقیب ما در منطقه محسوب میشود که موفق شده است با دریافت استاندارد GMP و ایجاد خطوط پروازی قوی در این بازار به رقابت بپردازد اما داشتههای همین کمپانی موندرول، تنها ژنراتور تکنسیم است به اضافه 4 تا 5 مورد کیت رادیو دارویی که با همین داشتههای اندک امروز به نامبروان منطقه تبدیل شده است و میتواند کیت و ژنراتور خود را صادر کند. در حالی که ما با 20 کیت تشخیصی و تعداد زیادی رادیو دارو و تولید مدلهای مختلف ژنراتور از جمله ژنراتور ژرمانیوم کادمیوم که آن را در اروپا هم رونمایی کردهایم و جزو 5 کشور تولیدکننده آن هستیم، به دلیل نداشتن استاندارد GMP نمیتوانیم به بازارهای مهم راه پیدا کنیم.» مدیر تولید رادیو داروهای راکتور تهران نیز با ورود به این بحث به نکته دیگری اشاره میکند و میگوید: «در بحث صادرات رادیو داروها تنها موضوع هزینه و درآمد مهم نیست بلکه ما با این اقدام، عملا بیش از هر کار دیگری میتوانیم صلحآمیز بودن فعالیتهای خود را اثبات کنیم و این برای ما یک امتیاز است.»
اذعان کشورهای خارجی به کیفیت بالای محصولات تولیدی راکتور تهران
یکی از همکاران ما در مورد کیفیت محصولات تولید شده در راکتور تحقیقاتی تهران از این مدیر ارشد سازمان سوال میکند او نیز با بیان این جمله که هیچ کس از محصولش تعریف بد نمیکند، پاسخ میدهد: «این سوال را باید از مصرفکننده بپرسید اما با این حال کیفیت رادیو داروها، کیتهای رادیو دارویی و ژنراتورهای تولیدی ما هماکنون مورد تایید بسیاری از کشورهای خارجی است به طور نمونه در یکی از مذاکرات اخیری که با کشور هند برای صادرات کیتهای رادیو دارویی داشتیم آنها به ما گفتند که کیفیت محصول شما عالی است. هرچند در بازار هند رقبای قدیمیتر از ما نظیر مجارستان، لهستان و فرانسه نیز هستند اما محصول ما بسیار مورد توجه قرار گرفته است و تاکنون نیز چه در بازار داخل و چه در خارج، هیچ گزارشی از عدم کیفیت محصولات صادراتی نداشتهایم به علاوه کیتهای پپتیدی ما در حال حاضر به آلمان صادر میشود و تنها مسئلهای که الان با آن مواجه هستیم حرکت به سمت پیادهسازی الزامات GMP است.»
دانشگاه مونیخ آلمان متقاضی ارسال ژنراتورهای دارویی ایران است
به علاوه ژنراتور ژرمانیوم ساخته شده در کشور نیز به گفته محققان خارجی از کیفیت بسیار بالایی برخوردار است. مدتی پیش هم یکی از محققان آلمانی به ایران آمد تا برای کار تحقیقاتی خود از این ژنراتور استفاده کند و مقاله خود را بنویسد و ما نیز این ژنراتور را البته با این شرط که نام کشور و شرکت سازنده آن را نیز در مقاله قید کند در اختیارش گذاشتیم. در حال حاضر نیز درخواستی از دانشگاه مونیخ آلمان به دست ما رسیده است که تقاضای ارسال این ژنراتور را مطرح کردهاند. پیش از این نیز تیمی تحقیقاتی که از آلمان به اینجا آمده بودند با توجه به سابقه ذهنی که از محصولات ما داشتند با دیدن این مرکز و فضایی که ما در آن کار میکنیم بسیار تعجب کردند و پرسیدند که شما در همین اتاق این 20 کیت را تولید میکنید؟ به هر حال نمونههایی از این قبیل زیاد است و موید این است که محصولات ما در جلب نظر محققان جهانی موثر بوده است و ما تاکنون بازخوردهای خوبی از فعالیتهایمان گرفتهایم. در مورد رادیو داروها نیز به همین ترتیب است. به نحوی که درصد بسیار بالایی از رادیو داروهای درمانی که در مجلات معتبر مقاله شده و در دنیا تولید شدهاند در کشور ما هم تولید میشود و همگی FDA APROVE هستند و سازمان غذا و دارو مجوز استفاده از آنها را صادر کرده است. هرچند که متاسفانه ما از این حیث در داخل کشور با مشکل مواجه هستیم و مشکل عمده ما نیز بیتوجهی پزشکان به تولیدات دارویی ماست. این در حالی است که اغلب محصولات ما APROVE شدهاند و ما همایشهای بسیاری هم برای شناساندن این داروها به پزشکان برگزار کردیم اما با وجود این هنوز هم پزشکان پشتیبانی لازم را به عمل نمیآورند.»
ایستگاه آخر؛ آزمایشگاه تولید کیتهای رادیو دارویی
در ایستگاه سوم و آخرین بخش از بازدید از راکتور تحقیقاتی تهران ما به آزمایشگاه تولید کیتهای رادیو دارویی؛ جایی که چرخه تولید رادیو داروها تکمیل میشود میرسیم. تمامی 20 کیت رادیو دارویی تولید شده در کشور از جمله کیتهای پپتیدی، مونوکلونال آنتیبادی و اکتروتاید (OCTREOTIDE Acetate) که ازکیتهای روز دنیا به شمار میروند حاصل تلاش و دسترنج محققان این بخش از راکتور تحقیقاتی تهران است. مانیتور بزرگی که تصویری از آناتومی بدن به همراه نام کیتهای تولید شده و موارد مصرف هر یک از آنها را نشان میدهد روی دیوار آزمایشگاه نصب شده است و با ورود ما به آزمایشگاه، رئیس بخش تولید کیتهای رادیو دارویی راکتور تهران که از اعضای هیئت علمی و دانشمندان باسابقه سازمان انرژی اتمی است؛ از روی تصویر این مانیتور، یکایک کیتهای رادیو دارویی تولید شده در این بخش را برای ما معرفی و کار بردهای آنها را نیز شرح میدهد. تعداد زیادی ظروف شیشهای کوچکی (ویال) که درون آنها مواد سفید رنگی به شکل قرص قرار دارد و در واقع نمونههایی از کیتهای رادیو دارویی است در گوشهای از آزمایشگاه قرار داده شده است. مسئول آزمایشگاه؛ ابتدا توضیحاتی را در مورد کاربرد کیتهای رادیو دارویی بیان میکند و میگوید: «کیتهای رادیو دارویی مانند تاکسی عمل میکنند به نحوی که رادیو داروی تولید شده را دقیقا به مقصد اصلی میرسانند. در واقع برای آنکه رادیو داروهای تشخیصی تولید شده قابلیت استفاده پیدا کنند باید روی کیتهای رادیو دارویی label شده و به داخل بدن تزریق شوند. از آنجایی که این کیتها حاوی ماده رادیواکتیو نیستند از ماندگاری زیادی بر خوردارند به طوری که اغلب تا یک سال پایدارند. این کیتها به بیمارستان ارسال و در یخچال نگهداری میشود و در زمان استفاده بسته به نوع بیماری، رادیو داروی مورد نظر روی کیت مخصوصی که برای همان منظور تولید شده است به داخل این کیت تزریق میشود و سپس ماده رادیو اکتیو (رادیو دارو) با این کیت جفت میشود و در نهایت یک کمپلکس تشکیل میشود که پس از تزریق آن به داخل بدن این دارو دقیقا به سمت ارگان مورد نظر میرود و امکان تشخیص و بررسی عارضه را به پزشک میدهد.»
تولید 20 کیت تشخیصی برای ارگانهای مختلف بدن
با توجه به تولید 2 نوع رادیو دارو اعم از رادیو داروی تشخیصی و درمانی در این راکتور کار این آزمایشگاه نیز تولید کیتهای تشخیصی رادیو دارویی است و در حال حاضر نیز 20 کیت تشخیصی برای ارگانهای مختلف بدن در این آزمایشگاه تولید شده است که پر مصرفترین آنها کیتهای قلبی، استخوانی، کلیوی و ریوی است. این عضو هیئت علمی سازمان انرژی اتمی که از بنیانگذاران تولید کیتهای رادیودارو در کشور است، میگوید: «محلول اولیه این کیتها در اتاق تمیز (Clean room) تهیه و بعد از طی فرآیندی که حدود 3 شبانهروز یا 72 ساعت به طول میانجامد؛ این محلول در دستگاهی ابتدا تحت دمای منفی 45 درجه و سپس در دمای مثبت 25 درجه قرار میگیرد تا در نهایت به شکل پودر و قرص درآید. مرحله خشک کردن کیتها یکی از مراحل بسیار مهم و حساس در این فرآیند به شمار میرود چراکه کیتهای رادیو دارویی که عمدتا به ورید تزریق میشود؛ بایدکاملا استریل باشد.»
همه کیتهای دارویی که در جهان تولید میشود در ایران نیز تولید میشود
مسئول آزمایشگاه باز هم با یادآوری این که تمامی کیتهای مصرفی روز جهان در حال حاضر در آزمایشگاه تولید کیتهای رادیو دارویی راکتور تهران تولید میشود و تا بالای 95 درصد امکان تشخیص را برای پزشک فراهم میکند، میگوید: «با استفاده از این کیتها تاکنون امکان تشخیص بیماری در بسیاری از بیماران فراهم شده است و با همین تشخیص دقیق، بسیاری از آنها از مرگ نجات پیدا کردهاند.» او صحبتهای خود را اینطور به پایان میرساند که؛ نمونههایی از این دست در فرآیند درمان بیماران تاکنون بسیار اتفاق افتاده است و این قبل از هرچیز بیانگر اهمیت و نقشی است که رادیو داروها و کیتهای تشخیصی رادیو دارو امروز میتوانند در روند درمان بیماریهای صعبالعلاج خصوصا درمان بیماران سرطانی داشته باشند. بر این اساس ما با وجود همه محدودیتها تلاش میکنیم همراه با تحولات این عرصه پیش برویم و متوقف نشویم.
با صحبتهای انتهایی این مدیر با سابقه سازمان انرژی اتمی و با یادآوری آنچه در جریان این بازدید دیدیم و شنیدیم، از خود میپرسم؛ به راستی چه فعالیتی میتواند شرافتمندانهتر و صلحآمیزتر از نجات جان دهها، صدهاو حتی میلیونها انسان بیماری باشد که مرگ و زندگیشان امروز در گرو پیشرفت در عرصه این فنآوری است؟ با خودم فکر میکنم بیجهت نیست که امروز از پزشکی هستهای به عنوان معجزه قرن نام میبرند. محققان کشور ما نیز سالها در تلاشند در سایه شدیدترین و ناعادلانهترین تهدیدهای غرب که حتی تا ترور ناجوانمردانه تعدادی از برجستهترین دانشمندان هستهای کشورمان هم پیش رفته است؛ با خودباوری و اتکا به توان داخلی هرگونه فشار و تهدیدی را برای خود به فرصت تبدیل کنند و راه خود را در مسیر پر پیچ و خم استفاده صلحآمیز از این فنآوری باز کنند.